Ein Biosimilar ist eine immer wichtiger werdende Klasse von Medikamenten im globalen Gesundheitswesen. Es bietet eine kosteneffiziente Alternative zu einem biologischen Referenzarzneimittel, das eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von chronischen und lebensbedrohlichen Erkrankungen wie Krebs, Diabetes oder Autoimmunerkrankungen spielt. Mediziner und Gesundheitsökonomen interessieren sich für Biosimilars, weil sie meist deutlich billiger sind als das Original, um bis zu 37 Prozent niedriger liegen die Kosten derzeit, so Josef Hecken, Vorsitzender des Gesundheitsgremiums Gemeinsamer Bundesausschuss. Würden sie häufiger verordnet, könnte das den enormen Anstieg der Arzneimittelkosten in Deutschland drosseln.
Ein Biosimilar ist kostengünstiger als das Original
Ein Biosimilar ist ein Arzneimittel, das eine hohe Ähnlichkeit zu einem bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem sogenannten Referenzprodukt) aufweist. Im Gegensatz zu Generika, die chemisch synthetisierte, identische Kopien kleiner Moleküle sind, handelt es sich bei biologischen Medikamenten um komplexe, großmolekulare Proteine, die mithilfe lebender Zellen produziert werden. Aufgrund dieser Komplexität und der natürlichen Variabilität biologischer Produktionsprozesse kann ein Biosimilar nie eine identische Kopie sein, sondern nur ähnlich in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit.
Die Entwicklung eines Biosimilars ist ein anspruchsvoller Prozess, der fundierte wissenschaftliche Kenntnisse und fortschrittliche technologische Verfahren erfordert. Zunächst müssen Entwickler und Entwicklerinnen die molekulare Struktur des Referenzprodukts genau verstehen und den biologischen Produktionsprozess nachahmen. Umfangreiche analytische Studien sind erforderlich, um die Ähnlichkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt zu belegen. Weiterhin müssen klinische Studien durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Biosimilar hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar ist.
Ähnlich in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit
Die Zulassung eines Biosimilars ist ein strenger und sorgfältiger Prozess. Regulierungsbehörden wie die europäische EMA (European Medicines Agency) oder die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) haben spezifische Richtlinien für die Bewertung von einem Biosimilar entwickelt. Diese Vorgaben sollen sicherstellen, dass ein Biosimilar genauso effektiv und sicher ist wie sein Referenzprodukt.
Eine der Herausforderungen bei der Einführung eines Biosimilars ist die Gewinnung des Vertrauens von Ärztinnen und Ärzten und Patienten. Im Gegensatz zu chemisch synthetisierten Generika können bei den großmolekularen Biosimilar geringfügige Unterschiede bestehen, die Fragen hinsichtlich ihrer Austauschbarkeit aufwerfen. Ebenso erfordert die Erstellung und Umsetzung eines Biosimilars viel Wissen und Erfahrung, was bedeutet, dass die Anzahl der Unternehmen, die in der Lage sind, dieses Produkt zu entwickeln und zu vermarkten, begrenzt ist.
Abgelaufene Patente machen Weg frei für Biosimilar
Das Patent für viele biologische Referenzprodukte ist in den vergangenen Jahren abgelaufen oder steht vor dem Ablauf, wodurch der Weg für Biosimilar frei geworden ist. Durch die Verfügbarkeit von Biosimilar können die Gesundheitssysteme signifikante Kosteneinsparungen erzielen, da es in der Regel günstiger ist als das Referenzprodukt. Infolgedessen können mehr Patienten Zugang zu lebensnotwendigen Therapien erhalten, was die Gesundheitsversorgung verbessert und die finanzielle Belastung der Gesundheitssysteme verringert.
Zusammenfassend stellt ein Biosimilar eine essenzielle Entwicklung im Bereich der Pharmazie dar und spielt eine wichtige Rolle beim Zugang zu hochqualitativen und kosteneffizienten biologischen Therapien. Trotz einiger Herausforderungen bezüglich der Entwicklung und Akzeptanz wurden bereits bedeutende Fortschritte erzielt und bieten eine vielversprechende Perspektive für Patienten weltweit.
